麻疹疫苗是国家免疫规划疫苗，是WHO推荐的用于儿童计划免疫最安全有效的疫苗之一。但是，由于个体差异，少数人免疫后会出现一些接种后轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的异常反应。为保证本次麻疹疫苗强化免疫工作的顺利实施，特制定本方案。

　　一、定义

　　疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

　　异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　以下情形不属于预防接种异常反应

　　（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

　　（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

　　（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

　　（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

　　（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

　　（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

　　二、目的

　　及时调查、处理和上报疑似预防接种异常反应，妥善处理并防止事态的进一步扩大。

　　三、组织领导

　　（一）各级卫生行政部门和药品监督管理部门负责组织疑似预防接种异常反应调查组(简称调查组)在麻疹强化免疫实施期间负责对本辖区内的疑似预防接种异常反应的调查处理工作。省、市、县预防接种异常反应调查诊断专家组(简称专家组)在本次麻疹疫苗强化免疫活动期间负责本辖区的疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。

　　（二）各乡镇卫生院须抽调至少一名经验丰富的内科医生，负责协助辖区内各接种点接种人员，对发生的疑似预防接种异常反应病例进行及时治疗、处理。

　　四、报告

　　各预防接种点在疑似预防接种异常反应发生后，接种点必须尽快做出初步判断，立即对发生疑似预防接种异常反应病例给予对症治疗、处理。如发生的异常反应属于本方案规定的应报告异常反应的范围，立即向上级报告。对接种点无法处理的疑似预防接种异常反应病例，立即通知乡镇卫生院，请求派经验丰富的内科医生赶赴接种点帮助处理；同时，各接种点必须保存所有可能与异常反应相关的物证(疫苗、注射器等)，协助上级协调处理。

　　（一）责任报告人

　　各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

　　(二)报告的内容

　　发现疑似预防接种异常反应后，应填写“疑似预防接种异常反应报告卡”。报告卡的内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、现住址、接种麻疹疫苗生产厂家、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

　　在本次麻疹强化免疫活动中，所有接种点对发生的以下疑似预防接种异常反应必须进行报告：发热（腋温≥38.6℃）；局部红肿（直径≥15mm）；过敏性皮疹（荨麻疹、大疱型多形红斑、麻疹猩红热样皮疹）、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反应、血管性水肿、其它过敏反应；热性惊厥、晕厥、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎；局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）；其他不明原因的死亡、严重残疾或器官组织损伤；心因性反应。

　　(三)报告的时限

　　1. 责任报告人在发现疑似预防接种异常反应或接到相应报告应以电话或传真等最快方式进行报告所在地的县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，同时做好疑似预防接种异常反应登记。如果是群体性反应，还应填写麻疹疫苗强化免疫群体性预防接种异常反应登记表。

　　2. 发现怀疑与预防接种有关的死亡病例、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应当在发现后2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。

　　3. 接到报告的县级卫生行政部门和药品监督管理部门应立即组织调查组进行调查核实和处理，并在2小时内逐级上报至卫生部和国家药品监督管理局。

　　4. 属于突发公共卫生事件的，应按《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》进行网络直报。

　　五、疑似异常反应的调查处理

　　疑似异常反应调查的目的是尽快查找原因，防止更多病例出现，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。

　　(一)组织

　　接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，属于一般反应的，可不组织现场调查。不属于一般反应的，应立即组织调查。如果出现受种者死亡、严重残疾的，群体性疑似预防接种异常反应的，对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应应由市级卫生行政部门和药品监督管理部门组织现场调查，属于突发公共卫生事件，按照《突发公共卫生应急条例》的规定处理。

　　(二)步骤与内容

　　1.核实报告

　　调查组根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

　　2.现场调查和收集相关资料

　　调查组应当在接到报告后2小时内展开现场调查，收集相关资料，并填写“疑似预防接种异常反应个案调查表”。

　　（1）访视病人与临床检查

　　现场访视病人并进行深入调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病人死亡，应当建议进行尸体解剖。

　　（2）收集预防接种相关信息

　　①疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。

　　②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。

　　③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。

　　④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。

　　⑤当怀疑与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。药品监督管理部门负责组织对相关疫苗、稀释液质量或注射器材进行采样，并送有关机构进行检验。

　　⑥当现有实验室资料不能满足分类诊断时，应根据调查组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。

　　(三)分析与讨论

　　1.分析资料

　　根据调查和收集的资料，分析出现反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间和趋势、报告发生率与可能预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。

　　2.调查组讨论

　　调查组成员应根据自己专业的特点，在调查组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识，在整个调查诊断过程中，要把握好与患者亲属交流的尺度，避免媒体介入。调查组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

　　(四)结论和建议

　　1.调查组初步结论与建议

　　根据调查结果，调查组应对疑似预防接种异常反应做出初步结论。在初步结论中，应描述疑似预防接种异常反应的临床疾病种类，以及发生的可能原因，并按照发生原因进行初步分类。同时，调查组还应对疑似预防接种异常反应的诊断、原因分类、反应的治疗和处理等提出相应建议。

　　2.预防接种异常反应调查诊断专家组结论

　　县(区)级卫生局和药品监督管理局对于需要调查诊断的，交由县级专家组进行调查诊断。有下列情形之一的，应由设区的市级专家组进行调查诊断，必要时省专家组协助：①受种者死亡、严重残疾的；②群体性疑似预防接种异常反应的；③对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

　　预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗检验结果等，进行综合分析，及时做出调查诊断结论。

　　专家组在做出诊断后10日内，应将调查诊断结论报同级卫生行政部门、药品监督管理部门和上级疾控中心。在做出异常反应诊断时，必须具有详细的书面诊断分析报告，阐述最终临场诊断、异常反应诊断的结论和依据。

　　(五)撰写调查报告

　　对出现死亡、严重残疾、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后3日内由调查组撰写调查报告,逐级上报至省疾病预防控制中心。

　　调查报告的内容包括：疑似预防接种异常反应的描述；疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；疑似预防接种异常反应的原因分析；对疑似预防接种异常反应的初步判断及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。

　　(六)调查资料的收集和上报

　　县级疾病预防控制机构应当在调查完后填写疑似预防接种异常反应个案调查表，当天通过国家儿童免疫接种信息管理系统进行报告。

　　（七）跟踪处理

　　在专家组对疑似预防接种异常反应做出明确诊断后，各级卫生行政部门应按照《疫苗流通和预防接管理条例》负责对事件进行跟踪处理。对出现死亡、严重残疾、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，各级卫生行政部门应指定专人负责联络,跟踪处理。

　　六、物质储运

　　（一）为应对可能发生的疑似预防接种异常反应情况，各县、区必须准备至少一辆救护车，在麻疹强化免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，能立即出发赶赴现场。

　　（二）为确保本次麻疹强化免疫活动的顺利开展，接种点必须储备所需的急救药品和器械，5%或10%葡萄糖液体、1:1000肾上腺素针剂、抗过敏药物及其他常规急救药品。

　　七、处理原则

　　（一）发现疑似预防接种异常反应后，按照《预防接种工作规范》的相关要求积极诊治。

　　（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。

　　（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。

　　（四）发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展预防接种异常反应知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。

　　（五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗事故处理条例》等有关规定处理。

　　八、纠正措施

　　经过调查,一旦明确疑似预防接种异常反应发生的原因,应及时采取进一步的纠正措施,防止反应继续发生。同时将调查结果向各级单位,包括各级医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构进行反馈,从中吸取教训。

　　（一）一般反应或异常反应

　　如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停使用或撤回该疫苗的决定,并从另一生产商获取疫苗,以保证免疫规划的正常实施。

　　（二）预防接种事故

　　如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换疫苗供应商。如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、加强监督检查等。

　　（三）偶合症

　　应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接种无关,纯属巧合。当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合。尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员。

　　（四）心因性反应

　　重点对群体性心因性反应(如群发性癔症) 及早采取措施,防止事件扩大。

　　（五）不明原因反应

　　根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要专家作进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。